二代ALK抑制剂塞瑞替尼2014年经FDA获批，2018年5月在我国上市后被纳入国家医保目录，2020年5月获批一线治疗局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者，获批剂量为450mg随餐服用。塞瑞替尼的高靶点亲和力和血脑屏障屏障透过率等特性印证了ASCEND临床研究中其显著的疗效和生存获益。在IFCT-1302 CLINALK真实世界研究中，克唑替尼序贯塞瑞替尼等二代ALK抑制剂mOS可达89.6个月。ALK阳性NSCLC真正踏入了慢病时代。

　　在塞瑞替尼ASCEND系列研究中，ASCEND-1研究是I期爬坡试验，针对克唑替尼耐药或不耐受的患者，评估塞瑞替尼二线治疗的疗效，在扩展试验中，也纳入了一些一线治疗的患者。研究结果显示，一线治疗ORR达72%，二线ORR为56%，无论是一线还是二线都显示了一定的疗效，研究中还纳入了部分脑转移患者，ORR达65.3%。因其良好的疗效，2014年FDA基于I期的研究就批准了塞瑞替尼用于经克唑替尼治疗后耐药进展或不耐受的ALK阳性转移性NSCLC的治疗适应症。

　　ASCEND-2为II期研究，研究对象为经多线化疗、克唑替尼耐药的患者，同时纳入了71.4%的脑转移患者。研究结果显示，塞瑞替尼治疗有脑转移和无脑转移患者的ORR分别达33%和52%，DCR达80%以上，PFS达5.7个月，可见塞瑞替尼在多线治疗后仍有良好的疗效。

　　ASCEND-3研究是塞瑞替尼治疗未接受过ALK靶向治疗的晚期ALK重排非小细胞肺癌的II期临床研究（但是均为接受过化疗的人群，25%的患者接受过三线以上的化疗），在整体人群中，塞瑞替尼ORR仍超60%，DCR超80%，PFS达19.4个月，OS达51.3个月。

　　ASCEND-1/2/3研究形成了完整的证据链，显现出塞瑞替尼在ALK阳性NSCLC中的疗效，支持塞瑞替尼的长期生存获益，并支持塞瑞替尼用于一线治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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