2014年4月29日，美国FDA批准色瑞替尼用于治疗ALK阳性的成人晚期转移性非小细胞肺癌。2018年5月31日，色瑞替尼在国内获批。回顾性研究显示，ALK基因重排非小细胞肺癌的发生约占非小细胞肺癌的3%-5%，不同种族的发生率无明显差异。晚期ALK阳性NSCLC患者对小分子ALK抑制剂反应良好，色瑞替尼是一种ALK抑制剂，对ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）具有良好的抗肿瘤活性。对于局部晚期非小细胞肺癌ALK阳性患者，色瑞替尼联合手术治疗是有希望的。

　　SAKULA试验是一项多中心单臂Ⅱ期研究，评估色瑞替尼联合手术治疗局部晚期可切除ALK阳性NSCLC患者的疗效和安全性。所有患者术前接受色瑞替尼（每次750mg，每日一次，每周期28天，持续3个周期）治疗，手术后，继续接受色瑞替尼作为辅助治疗，持续1年。本次试验主要观察终点为主要病理反应率（mpRR），次要观察终点为无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、客观反应率（ORR）、病理完全反应率（pCR）。入组患者的人群特征为：中位年龄50岁；71%为男性；57%的患者从不吸烟；ECOG评分为0（57%）或1（43%）；所有患者均为ⅢA期肺腺癌。

　　试验结果表明，所有患者的ORR为100%。83%的患者接受了R0切除术（R0为切除后显微镜下无残留）；所有患者的mpRR为57%，包括两例完全缓解患者。所有患者的中位随访时间为10个月，3名患者的OS超过12个月。

　　最常见的不良反应有：腹泻（100%）、恶心（86%）、ALT升高（57%）、肌酸酐增加（57%）、疲劳（43%）、发热（43%）、贫血（43%）、γ-GTP增加（43%）、ALP升高（43%）。最常见的3~4级不良反应有：γ-GTP增加（29%）、腹泻（14%）、贫血（14%）、ALP升高（14%）。

　　色瑞替尼对ALK阳性可切除的NSCLC患者辅助治疗有效，具有较高的病理反应比例，但由于样本量小，数据解释存在局限性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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