2020年2月,基于NALA试验的早期结果,FDA批准了来那替尼联合卡培他滨的补充新药申请,用于治疗已在转移环境中接受过2种或以上基于抗HER2方案的成年晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。
国际开放性,III期NALA试验招募了621例HER2阳性转移性乳腺癌患者。69%的患者曾经接受过2种针对HER2的转移性乳腺癌治疗,其余31%的患者接受了3种或更多治疗。先前针对HER2的方案包括单药曲妥珠单抗(38%),曲妥珠单抗加帕妥珠单抗(7.5%),曲妥珠单抗加T-DM1(20%)和曲妥珠单抗加帕妥珠单抗加T-DM1(35%)。
患者被随机分配为1:1至21天周期的来那替尼(n=307;每天240 mg)加卡培他滨(第1-14天,1500 mg/m2)或拉帕替尼(n=314;每天1250 mg)加卡培他滨(第1-14天,2000 mg/m2)。共同的主要终点是PFS和OS。
数据显示,与拉帕替尼/卡培他滨相比,来那替尼和卡培他滨的组合使疾病进展或死亡的风险降低了24%。中位PFS分别为8.8个月,6.6个月。但是,两组之间总生存率(OS)没有统计学差异。
与拉帕替尼/卡培他滨相比,来那替尼/卡培他滨对中枢神经系统疾病的干预显着减少,累积发生率分别为22.8%和29.2%。两个组之间的OS没有差异。来那替尼组中CNS转移干预的12个月发生率为25.5%,拉帕替尼为36.0%。常见的不良反应是腹泻,恶心,呕吐和掌-红斑感觉异常综合征。
由于有效治疗方法的有限性,HER2阳性乳腺癌的CNS转移面临临床挑战。来自NALA试验的这些发现增加了关于来那替尼在已转移至大脑的HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效的数据。来那替尼还被批准用作单一药物,用于在接受基于曲妥珠单抗的辅助治疗后对患有早期HER2阳性早期乳腺癌的成年患者进行扩展辅助治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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