先前报道的一项II期随机对照研究JO25567和两项III期随机对照研究NEJ026和RELAY都发现一代EGFR-TKI联合抗血管生成药物可以显著提高EGFR突变型晚期肺癌的无进展生存期，那么三代EGFR-TKI奥西替尼联合抗血管生成抑制剂，是否也能提高疗效呢。本次我们看一看发表在“JAMA oncology”杂志上西日本肿瘤组8715L II期随机临床试验的结果。

　　既往接受过EGFR-TKI治疗(不包括第三代TKI)且获得性EGFR T790M突变的晚期肺腺癌患者入选。该研究包括6名患者的先导研究和随后的二期研究。在II期研究中，患者按1:1的比例随机接受奥西替尼联合贝伐珠单抗或奥西替尼单药。联合组给予口服奥西替尼(80 mg，每天)联合静脉注射贝伐单抗(15 mg/kg，每3周)，直到进展或不可接受的毒性作用。对照组接受奥希替尼单药治疗。研究人员评估的主要终点是无进展生存期(PFS)。次要终点包括总有效率、治疗失败时间、总生存期和安全性。

　　从2017年8月至2018年9月，共有87名患者注册(6名在先导阶段，81名在第二阶段[意向治疗人群])。随机分组的患者中位(范围)年龄为68岁(41-82岁)；男性33例(41%)；37例(46%)的东部肿瘤合作组表现状态为0；其中21例(26%)有脑转移。

　　疗效：尽管奥西替尼联合贝伐珠单抗的总有效率优于奥西替尼单用(68%vs.54%)，但奥西替尼联合贝伐珠单抗的中位PFS未能延长(9.4个月vs.13.5个月；调整后的危险比为1.44;80%CI,1.00-2.08;P=0.20)。联合组与奥西替尼组相比，治疗失败的中位时间也更短(8.4个月vs.11.2个月；P=0.12)。联合组与奥西替尼组的中位总生存期没有差异(未达到vs.22.1个月；P=0.96)。

　　安全性：在联合组中，3级或更高级别的常见不良事件为蛋白尿(n=9;23%)，高血压(n=8;20%)。

　　在这项比较奥西替尼联合贝伐单抗与单药奥西替尼的随机临床试验中，联合组治疗EGFR T790M突变的晚期肺腺癌患者PFS未能延长。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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