FDA已批准奥拉帕尼用于辅助治疗患有生殖系BRCA突变、HER2阴性、高风险的早期乳腺癌患者，这些患者之前曾在手术前或手术后接受过化疗。该批准是基于OlympiA 3期试验(NCT02032823)的结果，其中olaparib与安慰剂相比，侵袭性无病生存期(iDFS)提高了42%，这被确定为具有统计学意义和临床意义(HR,0.58；95%CI，0.46-0.74；P<.0001)。此外，更新的数据显示，与安慰剂相比，辅助奥拉帕尼还使疾病进展或死亡的风险降低了32%（HR，0.68；95%CI，0.50-0.91；P=.0091）。

　　多中心、随机、安慰剂对照的OlympiA试验招募了1836名携带生殖系BRCA突变的HER2阴性乳腺癌患者。患者以1:1的比例随机接受300 mg口服奥拉帕尼，每天两次，持续1年（n=921）或安慰剂（n=915）。此外，患者必须接受过II期或III期乳腺癌的治疗，并已完成手术和化疗，有或没有放疗。纳入标准还要求患者具有疾病复发的高风险。那些先前接受过PARP抑制剂治疗的人不符合入组条件。

　　研究的主要终点是iDFS；次要终点包括远处无病生存期（DDFS）、总生存期（OS）、健康相关生活质量和安全性。其他研究结果表明，接受奥拉帕尼治疗的患者的DDFS降低了43%，包括转移性疾病、新发癌症和任何原因导致的死亡（分层HR，0.57；99.5%CI，0.39-0.83；P<.0001）。奥拉帕尼和安慰剂之间的3年DDFS率差异为7.1%（分别为87.5%和80.4%；95%CI，3.0%-11.1%）。

　　在中期分析时，OS数据不成熟。尽管接受olaparib与安慰剂的患者报告的死亡人数较少，但2个研究组之间的OS没有显着差异（分层HR，0.68；99%CI，0.44-1.05；P=.024）。奥拉帕尼组和安慰剂组之间的3年OS率差异为3.7%（分别为92.0%和88.3%；95%CI，0.3%-7.1%）。

　　关于安全性，奥拉帕尼组报告的不良反应(AE)与之前报告的该药物一致。此外，奥拉帕尼并未增加严重的AE，包括住院或其他癌症（如白血病）的发生。然而，接受奥拉帕尼治疗的患者更常报告3级或更高级别的AE，包括贫血(9%)、中性粒细胞减少(5%)、白细胞减少(3%)和疲劳(2%)。

　　在接受奥拉帕尼的患者中报告的最常见的任何级别的AE包括恶心（57%）、疲劳（40%）、贫血（23%）、呕吐（23%）和头痛（20%）。安慰剂组报告的最常见的任何级别的AE是疲劳(27%)、恶心(23%)、头痛(17%)、腹泻(14%)和关节痛(12%)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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