2020年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准维加特（尼达尼布）作为具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病（ILDs）患者的首个治疗药物。FDA的这项批准是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床试验（INBUILD）的数据，评估了尼达尼布治疗成人渐进表型慢性纤维化ILD的安全性和有效性。该数据于2019年10月发布在《新英格兰医学杂志》（NEJM），并在欧洲呼吸协会2019年会上对外公布。

　　该研究共纳入663例成人患者，平均年龄为66岁，男性(54%)多于女性。其中412例(62.1%)在高分辨率CT(HRCT)上表现为常见的间质性肺炎(UIP)纤维化。所有患者按照1:1的比例随机分组，分别接受尼达尼布（每次150mg，每日两次，口服）或安慰剂治疗，共52周。该试验的主要终点是52周内的用力肺活量（FVC）的年下降率（mL/年）。次要终点包括在第52周时K-BILD问卷相对基线值的绝对变化；在52周内至首次间质性肺疾病急性加重或死亡的时间；以及在52周内至死亡的时间。

　　研究结果显示：通过患者用力肺活量（FVC）的评估，与安慰剂组相比，尼达尼布组的肺功能下降幅度减少了57%，达到了主要终点。

　　基于高分辨率CT检查，无论是针对普通型间质型肺炎（UIP）纤维化类型还是其他纤维化类型的患者，与安慰剂组相比，尼达尼布组的肺功能的丧失减慢了61％(128.2mL/年)。

　　两组患者（尼达尼布组VS安慰剂组）：用力肺活量年下降率为-80.8 mL/年VS-187.8mL/年；第52周时的健康状况相对于基线的变化为0.55 VS-0.79；52周以上急性加重或死亡的患者比例为：7.8%VS 9.7%；超过52周死亡的患者比例为：4.8%VS 5.1%。

　　尼达尼布组最常见的不良反应有：腹泻（66.9%）、恶心、胃痛、呕吐、肝损伤、食欲下降、头痛、体重减轻。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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