美国FDA已批准达克替尼用于表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或21号外显子L858R突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。2019年5月15日，达克替尼在中国获批上市。

　　达克替尼的获批基于一项III期ARCHER 1050研究，该研究旨在比较达克替尼与吉非替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效。试验共入组452名未接受过系统治疗的晚期EGFR突变的NSCLC患者，他们在基线时无脑转移，且ECOG评分为0或1。所有患者随机分组，分别接受达克替尼（每次45mg，每日一次）或吉非替尼（250mg，每日一次）治疗。本次试验主要观察终点为盲法独立审查委员会评估的无进展生存期（PFS），次要观察终点为总生存期（OS），研究者评估的PFS，客观反应率（ORR），持续反应时间（DOR）。

　　试验结果表明，之前评估的两组患者（达克替尼VS吉非替尼）的中位OS为34.1个月VS 26.8个月；最新评估的两组患者的中位OS为34.1个月VS 27个月，且42个月生存率为41%VS 33.6%。

　　亚洲患者（达克替尼VS吉非替尼）的中位OS为37.7个月VS 29.1个月，42个月生存率为45.1%VS 36.8%。

　　接受达克替尼治疗的两组患者（EGFR外显子19缺失突变VS EGFR L858R突变）的中位OS为36.7个月VS 32.5个月。

　　接受达克替尼治疗的总人群中，有154名患者减少剂量（45mg→30/15mg），两组患者（剂量减少VS总人群）的中位OS为42.5个月VS 34.1个月。

　　在接受达克替尼治疗的亚洲人群中，有117名患者减少剂量（45mg→30/15mg），两组患者（剂量减少VS总人群）的中位OS为NR（not reached未达到）VS 37.7个月。

　　在接受达克替尼治疗的总人群中，三组患者（45mg VS 45mg→30mg VS 45mg→15mg）的中位OS为20.7个月VS 36.7个月VS NR。

　　在接受达克替尼治疗的亚洲人群中，三组患者（45mg VS 45mg→30mg VS 45mg→15mg）的中位OS为22个月VS 37.7个月VS NR。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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