2017年3月，美国FDA批准瑞博西尼用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的绝经后妇女晚期或转移性乳腺癌患者（注：HR阳性、HER2阴性约占乳腺癌患者总量的60%）。

　　用法用量:1、瑞博西尼（ribociclib）的推荐剂量是600mg（三片200mg薄膜包衣片剂），连续21天每天服用一次，然后停药7天休息，形成28天的完整周期。瑞博西尼（ribociclib）与来曲唑联用，来曲唑在28天的完整周期中每天服用2.5 mg（一次）。

　　2、患者应在每天大约相同的时间服用KISQALI（ribociclib）瑞博西尼和来曲唑，最好是在早晨服用。

　　3、如果患者在服用剂量后呕吐或者错过剂量，那么当天不应该服用额外的剂量。下一次处方剂量应在平时进行。KISQALI（ribociclib）瑞博西尼片剂应全部吞服（吞服前不应咀嚼，压碎或分开片剂）。如果碎片破裂，破裂或不完整，则不应摄入任何药片。

　　MONALEESA-2（NCT01958021）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验研究。共招募了668名未接受过晚期疾病治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的绝经后妇女患者。

　　所有患者根据肝/肺转移的存在进行分层，分配至瑞博西尼+来曲唑联合治疗组（334名）和安慰剂+来曲唑联合治疗组（334名）。治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性，试验主要疗效结果指标是由研究者评估的无进展生存期（PFS）。

　　患者基线特征：招募患者年龄在23—91岁之间，中位年龄62岁，45%的患者年龄在65岁以上，大部分患者为白人，占比82%，所有患者ECOG评分为0或1分。47%的患者接受过化疗，51%的患者在新辅助或辅助治疗中接受过抗激素治疗。34%的患者患有脑转移性疾病，21%的患者患有骨骼疾病，59%的患者患有内脏疾病。

　　试验结果显示，在中位无进展生存期（mPFS）方面，瑞博西尼组mPFS未到达，安慰剂组mPFS为14.7个月。在客观缓解率（ORR）方面，瑞博西尼256名患者ORR为52.7%，安慰剂245名患者ORR为37.1%。

　　在安全性方面，瑞博西尼常见不良反应有中性粒细胞减少症75%，恶心52%，疲劳37%，腹泻35%，白细胞减少症33%，脱发症33%，呕吐29%，便秘25%，头痛22%，食欲下降19%，贫血18%，肝功能检查异常18%，皮疹17%等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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