尼达尼布/维加特(NINTEDANIB)是一款口服小分子、多靶点激酶抑制剂，在两项安慰剂对照的III期临床研究中，尼达尼布可降低FVC的年度下降量，并延长至首次急性恶化时间。尼达尼布可抑制肺纤维化进展的基本过程。在临床研究中，在降低IPF、SSc ILD和进行性纤维化ILDs（除外IPF）患者FVC下降方面，尼达尼布具有一致的效果，不良事件主要为胃肠道事件。在这些研究中，未观察到尼达尼布对健康相关生活质量存在显著影响。在降低各诊断亚组FVC下降率方面，与安慰剂相比，尼达尼布的相对效果没有发现异质性。

　　发表在《Arthritis Rheumatol》的该项研究，对INBUILD研究中尼达尼布治疗进行性自身免疫疾病相关ILD患者的有效性和安全性进一步进行分析。INBUILD研究纳入了纤维化ILD患者，而非特发性肺纤维化患者，且高分辨率CT显示弥漫性纤维化肺疾病的程度＞10%，用力肺活量百分比（FVC%）预计值≥45%，肺一氧化碳弥散能力预计值≥30%～＜80%。尽管在临床实践中认为治疗是适当的，但在筛查前24个月内满足了方案定义的ILD进展标准的患者就可以纳入。受试者被随机分配至尼达尼布组和安慰剂组。研究人员评估了自身免疫性疾病相关ILDs亚组52周内FVC下降率（ml/y）和不良事件（AEs）发生率。在170例自身免疫性疾病相关ILDs患者中，52周后，尼达尼布组的FVC下降率为-75.9ml/y，而安慰剂组为-178.6ml/y（差异102.7ml/y[95%CI 23.2，182.2]；P=0.012）。根据ILD诊断，在各亚组中，未检测到尼达尼布vs安慰剂的作用存在异质性（P=0.91）。

　　最常见的AE是腹泻，尼达尼布组和安慰剂组分别有63.4%和27.3%的受试者报告腹泻。AEs分别导致尼达尼布组和安慰剂组17.1%和10.2%的受试者永久停用研究药物。因此，在INBUILD研究中，对于进行性纤维化自身免疫疾病相关ILD患者，尼达尼布减缓了FVC下降速度，大多数患者的AEs可控制。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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