中、晚期肝癌（HCC）患者通常需要综合治疗，包括经动脉化疗栓塞（TACE）治疗、系统化疗、肝移植、靶向治疗等多种手段的联合应用等。在2018年ASCO年会上揭晓的Ⅱ期临床TACTICS研究为一项由日本研究者主导的随机、开放、多中心临床研究（摘要号：4017），评价了TACE联用索拉非尼对比单用TACE治疗肝细胞癌（HCC）的疗效与安全性，并最终获得了令人鼓舞的阳性结果，开启中、晚期HCC联合治疗的新征程。

　　TACTICS研究纳入不可切除HCC患者，所有患者需满足Child-Pugh评分≤7、ECOG评分0~1、无血管侵犯（VI）、无肝外扩散（EHS）、病灶大小≤10cm且数量≤10、且无器官功能衰竭。患者入组后随机1：1分配至T组（单用TACE治疗）或TS组（TACE联合索拉非尼）。依据机构、是否符合Milan标准、既往TACE 0或1~2进行患者分层。TS组的治疗方案为起始TACE前，先给予索拉非尼400mg/d预处理2~3周，为了更好地阻断VEGFR，在TACE治疗期间索拉非尼提升至800mg/d，直至TTUP（定义为因无法治疗的肿瘤进展、恶化至Child-Pugh C或出现VI/EHS而无法进行TACE的时间）。主要的联合终点为PFS和OS。PFS事件被定义为死亡或至TTUP的时间。关键性次要终点为疾病进展时间（TTP）和安全性。PFS预计延长40％，从对照组的18个月延长至25个月，目标HR为0.71，效能0.80。

　　共有33个中心的156例患者入组并随机分配至T组（76例）或TS组（80例）。结果显示，TACE联合索拉非尼治疗组的PFS显著延长至25.2月，而单纯TACE治疗组的PFS只有13.5个月（HR=0.59，95％CI：0.41~0.87，P=0.006）。OS尚未达到。中位TTP在T组和TS组分别为13.5个月和24.1个月（HR=0.56，95％CI：0.38~0.83，P=0.004）。中位TTUP在T组和TS组分别为20.6个月和26.7个月（HR=0.57，95％CI：0.35~0.92，P=0.02）。

　　2018年ASCO会议上，公布了两组患者至发生血管侵犯和肝外转移的时间。其中，至血管侵犯的时间在T组和TS组分别为4.0个月对31.3个月（HR=0.26，95％CI：0.09~0.75，P=0.008）。至发生肝外转移的时间在T组和TS组分别为6.9个月对15.7个月（HR=0.21，95％CI：0.06~0.70，P=0.006）。

　　TACE联合索拉非尼显著延长TACE治疗时间间隔（21.1周对16.9周，P=0.018）。联合治疗组没有意想不到的不良事件发生。

　　研究表明，索拉非尼联合TACE可显著改善不可切除HCC的PFS。其不良事件与既往TACE联合试验已知的安全性一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：索拉菲尼/索拉非尼(SORAFENIB)在晚期硬纤维瘤的治疗作用是怎样的？

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