由于疗效显著，Enhertu于2019年12月获得美国FDA加速批准上市，用于在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性、不可切除性或转移性乳腺癌成人患者。此前，美国FDA还授予了Enhertu突破性药物资格和快速通道资格。

　　HER2阳性的晚期乳腺癌治疗中，曲“曲妥珠单抗（赫赛汀）+帕妥珠单抗”双靶治疗方案革命性提升疗效，已成为首选治疗方案。但是双靶治疗仍会面临耐药问题，Enhertu的出现刚好能解决。临床试验（项目名为DESTINY-Breast01）数据显示在多线治疗后的患者中使用Enhertu，客观缓解率达到60.9%，中位无进展生存时间（PFS）达16.4月。

　　DESTINY-Breast01是一项II期，单臂，开放标签，全球，多中心临床试验，旨在评估Enhertu用于先前接受过曲妥珠单抗-美坦新偶联物治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者的安全性和疗效。试验的主要终点是客观缓解率（ORR）。试验在全球100多个中心共纳入184名患者，于2018年9月完成。

　　接受Enhertu治疗的患者共184例，所有患者既往均接受了曲妥珠单抗及T-DM1的治疗，之前接受治疗平均线数为6线。中位随访时间为11.1个月，ORR为60.9%，疾病控制率（DCR）为97.3%，临床获益率（CBR）为76.1%，中位缓解时间为14.8个月，中位PFS为16.4个月。

　　安全数据方面，最常见的3级及以上不良事件是消化道及血液性毒性。中性粒细胞减少（20.7%）、贫血（8.7%）和恶心（7.6%）。药物相关的间质性肺病发生率13.6%，此毒性是这类ADC药物的常见毒性，在后期临床试验中需重点关注。

　　2020年的3月份，日本厚生劳动省（MHLW）批准了Enhertu用于治疗HER2阳性、不可切除性或转移性、在先前化疗后复发的乳腺癌患者(限用于对标准治疗无效或不耐受的患者)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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