一项2期ENACT试验(NCT02799745)结果表明，与单独的主动监测（AS）相比，使用恩杂鲁胺Enzalutamide(Xtandi)单药疗法在低风险和中等风险的局部前列腺癌患者中产生了显著的治疗反应。与单独的主动监测相比，单药治疗可显著减少46%患者的疾病进展（HR,0.54；95% CI,0.33-0.89；P = .02）。此外，积极治疗组的活检阴性率高出3.5倍。

　　ENACT是一项多中心、开放性的研究，招募了2016年6月至2020年8月期间的中低风险局部前列腺癌患者227名，年龄在18岁或以上，在筛选后6个月内经组织学证实为低风险或中等风险疾病且符合主动监测条件。参与者按照1:1的比例随机分为两组，分别接受160mg 恩杂鲁胺治疗和1年的主动监测（AS）。分层因素包括疾病风险和随访活检的类型。

　　其中，114例接受恩杂鲁胺治疗，74.6%完成1年主动监测，61.4%完成1年随访，50.9%完成一年持续随访。在接受主动监测的患者（n=113）中，70.8%完成了1年的治疗，45.1%完成了1年的随访，36.3%完成了一年的持续随访。恩杂鲁胺组47.4%的患者和主动监测组35.4%的患者完成了所有研究期。

　　ENACT研究的主要终点是病理/治疗疾病进展的时间，次要终点包括1年和2年的阴性活检结果、1年和2年的癌症阳性核心百分比、前列腺特异性抗原(PSA)进展时间和继发性血清PSA水平在1年和2年增加的发生率。

　　该研究的恩杂鲁胺治疗组中位随访时间为492.5天，主动监测组的中位随访时间为270.5天。此外，53.3%的患者患有低风险疾病，75.8%的患者接受了随访活检。

　　恩杂鲁胺组有28.1%的患者出现进展，而主动监测组有37.2%的患者出现进展，两组均未达到病理/治疗进展的中位时间。此外，主动治疗组7.9%的患者报告病理/治疗进展，而主动监测组为23.0%（OR,0.3；95% CI,0.11-0.60；P<.01）。两组的2年进展发生率分别为16.0%和16.4%（OR,0.9；95%CI,0.36-2.24；P= .81）。

　　该试验的其他结果表明，与主动监测相比，恩杂鲁胺治疗后1年活检阴性的几率显著增加（OR,3.5；95% CI,1.76-6.92；P <.001）。尽管恩杂鲁胺组2年时活检阴性率高于主动监测，但差异无统计学意义。与主动监测相比，治疗组在1年时的平均癌症阳性核心率也显著降低（最小二乘均值差异，–10.07[2.40]；95%CI,–14.79至–5.34；P<.001)。尽管恩杂鲁胺组从基线到第2年有6.7%（95% CI,-11.36至-2.00）的统计学显著性降低，但2年时各组间癌症阳性核心的差异无统计学意义。与主动监测相比，恩杂鲁胺组也显著延迟了6个月PSA进展时间（HR,0.71；95% CI,0.53-0.97；P= .03）。

　　本研究还对恩杂鲁胺的安全性进行了评估。最常见的不良反应包括疲劳(55.4%)、男子女性型乳房(36.6%)、乳头疼痛(30.4%)、乳房触痛(25.9%)和勃起功能障碍(17.9%)。共有88.4%的患者出现与药物相关的不良反应，其中2.7%的患者出现严重不良反应，7.1%的患者因不良反应导致治疗中断。第1年的大多数不良反应严重程度为1级或2级。治疗组中9.8%的患者报告了3级或更高级别的不良反应，没有4级不良反应，1例报告了5级不良反应。此外，5.4%的患者出现与药物相关的3级不良反应，其中步态障碍、男性乳房发育、心肌梗塞和晕厥各发生1次，疲劳发生2次。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩杂鲁胺/安杂鲁胺(ENZALUTAMIDE)治疗前列腺癌效果如何？安全信息有哪些？

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