恒瑞的这款抗体新药成为在中国上市的第三款国产PD-1抗体新药,用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的治疗。此前已有两款国产PD-1抗体于2018年最后一个月先后获批上市,分别是君实生物的特瑞普利单抗注射液用于黑色素瘤,以及信达生物的信迪利单抗,用于经典型霍奇金淋巴瘤。卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发、具有完全自主知识产权的人源化抗PD-1抗体,正在开发用于多种血液恶性肿瘤和实体瘤的治疗。此次,用于经典型霍奇金淋巴瘤是该药获批的第一个适应症。
淋巴瘤是十大恶性肿瘤之一,起源于淋巴造血系统的恶性病变,近年来发病率越来越高。按照病理学,可分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤,其中经典型霍奇金淋巴瘤约占霍奇金淋巴瘤的95%。尽管及早联合化疗和放疗进行初始治疗使可治愈此类肿瘤,但治疗后的复发却一直是临床难题。近年来,临床医生一直在寻找新的有效药物治疗晚期霍奇金淋巴瘤患者。
根据恒瑞医药2018年公布的卡瑞利珠单抗在中国复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的临床研究可知,在一项开放、单臂、多中心2期研究中,共计纳入75例18岁以上的自体造血干细胞移植后或≥2线全身化疗、不适合进行造血干细胞移植的复发或难治疗性cHL患者。研究结果显示,治疗方案的总体有效率高达82.7%,有30%左右的病人达到了肿瘤的完全缓解。在安全性方面,卡瑞利珠单抗单药治疗复发/难治性cHL患者安全性良好,不良反应可耐受。
恒瑞医药的这款PD-1单抗一直备受瞩目。2015年,恒瑞医药曾以2500万美元首付款及高额里程金将SHR-1210的海外(中国大陆、港澳台以外)权益授权给美国Incyte公司,成中国自主创新产品授权给国外公司的一段佳话。但在2018年2月,恒瑞医药公告称,经与Incyte协商,双方签订了终止合作开发PD-1单克隆抗体SHR-1210的协议。
2018年4月,卡瑞利珠单抗注射液的上市申请获得CDE受理,适用于既往接受过至少二线系统性治疗(含自体造血干细胞移植)的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗,并被纳入第28批优先审评名单。2019年5月最后一天,卡瑞利珠单抗终于迎来获批的消息。
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