odevixibat是一种每日口服一次、非全身性回肠胆汁酸转运体（IBAT)抑制剂，由Albireo公司生产。2021年7月16日，BYLVAY®获得欧洲药品管理局（EMA）批准，用于治疗6个月及以上的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC)患者。2021年7月20日获得美国FDA批准，用于3个月及以上的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC)患者的瘙痒治疗。
2021年7月20日，odevixibat获得FDA批准，成为首个用于治疗所有亚型的进行性家族性肝内胆汁瘀积症(PFIC)瘙痒的药物。
PFIC是一种罕见的、具有毁灭性的疾病，会影响儿童，导致进行性、危及生命的肝脏疾病。PFIC最主要的问题是瘙痒或强烈的瘙痒，这往往导致生活质量严重下降。到目前为止，还没有批准用于治疗PFIC的药物。治疗PFIC只能通过胆道分流手术(BDS)和肝脏移植手术，否则，大多数PFIC患者活不过30岁。
基于PEDFIC 1和PEDFIC 2试验的研究结果，byvay获批，这两项试验是有史以来研究PFIC进行的全球最大的3期临床试验。PEDFIC 1是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，odevixibat达到了止痒(p=0.004)和降低血清胆汁酸(p=0.003)方面的主要终点，并且耐受性良好，腹泻/频繁排便发生率极低。PEDFIC 2是一项长期、开放标签的3期扩展研究，在治疗48周的患者中，奥维昔巴特能持续降低血清胆汁酸，促进生长，改善了皮肤瘙痒和其他肝功能指标。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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