来那度胺是第二代免疫调节剂（IMiDs），化学性质比沙利度胺更加稳定，具有更强的肿瘤杀伤、抑制血管生成和免疫调节作用，其临床应用更安全，几乎无神经毒性和致畸性，且口服给药，提高患者长期用药的依从性。目前来那度胺已广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤及MDS等血液肿瘤领域，临床研究显示来那度胺在实体肿瘤中也表现出了较强的抗肿瘤活性，使患者在含来那度胺的治疗方案中实现更优的长期生存获益。

　　在一项随机、多中心、非盲、3队列试验中评价来那度胺联合低剂量的地塞米松（Rd）的疗效和安全性，试验共入组1623名新诊断的多发性骨髓瘤患者。

　　所有患者随机分组，分别接受药物治疗：在研究的第一组中，Rd持续给药，直到疾病进展[Rd持续组]；在第二组中，患者最多接受18个周期（28天为一个周期）的Rd[Rd18组]；在第三组中，患者接受美法仑、泼尼松和沙利度胺(MPT)治疗最多12个周期（42天为一个周期）。

　　Rd连续组和Rd18组的患者在每个周期的第1~21天每天接受来那度胺25 mg，在每个周期的第1天、第8天、第15天和第22天每天接受一次地塞米松，每次40mg（对于75岁以上的患者，在每个周期的第1天、第8天、第15天和第22天，每日口服20mg地塞米松）。所有患者均接受预防性抗凝治疗，最常用的抗凝药物为阿司匹林。

　　患者的人口统计学特征和疾病相关的基线特征在3个组之间保持平衡。在总研究人群中，3组患者的中位年龄为73岁，其中35%的患者年龄>75岁；59%的患者处于ISS I/II期，41%的患者处于ISSⅢ期；9%的患者有严重肾功能损害(肌酐清除率[CLcr]<30mL/min)，23%的患者有中度肾功能损害(CLcr>30~50ml/min，44%的患者有轻度肾功能损害(CLcr>50~80ml/min)；ECOG评分为0（29%）或1（49%）或2（21%）或3（0.4%）。

　　本次试验主要观察终点为无进展生存期（PFS），次要观察终点为总生存期（OS）。

　　试验结果表明，三组患者（Rd连续组VS Rd18组VS MPT组）的中位PFS为25.5个月VS 20.7个月VS 21.2个月，中位OS为58.9个月VS 56.7个月VS 48.5个月，ORR为75.1%VS 73.4%VS 62.3%，CR为15.1%VS 14.2%VS 9.3%，很好的部分反应（VGPR）为28.4%VS 28.5%VS 18.8%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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