哌柏西利属于细胞有丝分裂周期蛋白依赖型激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，可以阻断雌激素受体阳性乳腺癌细胞的分裂和增殖。根据国际多中心双盲Ⅲ期随机对照研究PALOMA-3的结果，氟维司群+哌柏西利与氟维司群＋安慰剂相比，对于既往内分泌治疗失败的激素受体阳性HER2阴性转移性乳腺癌，中位无进展生存显著延长（9.5比4.6个月），复发死亡风险减少54%（风险比：0.46，P<0.0001）。

　　根据PALOMA-1、2、3研究结果，已经证实细胞周期蛋白依赖型激酶（CDK）4/6抑制剂哌柏西利可以可以显著延长激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌内分泌治疗的无进展生存。

　　该多中心II期单组非盲可行性临床研究于2014年1月～2015年12月入组符合条件的激素受体阳性HER2阴性II～III期乳腺癌术后患者162例（其中III期占52%、已经接受化疗占80%）接受2年哌柏西利（每天125毫克，每3周停1周）联合内分泌辅助治疗。主要终点为由于毒性反应、不依从性或耐受性相关事件停用哌柏西利。预设停用率≥48%表明持续治疗2年不可行，并且通过二项式检验单侧α=0.025进行评估。

　　结果，完成2年哌柏西利患者共计102例（63%）；由于治疗方案相关原因提前停药患者50例（31%，95%置信区间：24%～39%，P=0.001），由于治疗方案无关原因停药患者10例。治疗开始12个月时，治疗方案相关停药发生率累计21%（95%置信区间：14%～27%）。

　　早期乳腺癌哌柏西利相关毒性反应发生率与晚期乳腺癌经验一致，并且无发热性中性粒细胞减少病例。需要至少一次剂量减少患者91例（56%）。

　　因此，该研究结果表明，早期乳腺癌术后哌柏西利辅助治疗可行，大多数患者能够完成2年治疗。早期乳腺癌术后辅助治疗安全性特征符合了晚期乳腺癌所见，大约一半患者需要剂量调整。由于延长哌柏西利辅助治疗持续时间对于大多数患者似乎可行并且可耐受，III期随机对照研究正在评估该人群的临床获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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