罗米司亭是第二代口服TPO-R激动剂类药物,最早于2008年7月在澳大利亚上市,其后相继由FDA、EMA批准上市,用于免疫性血小板减少性紫癜的二线治疗,具有起效快、给药频率低、安全性更优等特点。
在一项3期随机对照、为期24周的罗米司亭治疗研究后,继续进行了开放标签的扩展研究,扩展研究中所有患者均接受罗米司亭治疗,部分患者应用罗米司亭长达3年。研究结果显示,在随机对照研究期间,罗米司亭治疗组患者发生中度或重度出血不良事件的百分比显著低于安慰剂组(P<0.05)。
在扩展研究中,使用罗米司亭后,中度或以上的出血不良事件发生率从扩展研究开始时的23%逐渐降低至≤6%。罗米司亭治疗后大部分患者的血小板计数均提高到50×109/L以上,从而显著降低了出血事件的比例和严重程度,且长达3年随访,表明罗米司亭安全性好。
有临床研究数据表明,罗米司亭Nplate(romiplostim)可有效降低出血事件的频率和严重程度,帮助患者维持血小板计数在安全范围内。
罗米司亭可快速促进血小板生成,长期维持血小板计数至安全范围,耐受性良好,且罗米司亭为长效TPO-RA,仅需1周给药1次,改善了患者的生活质量。
2022年1月11日,国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,罗米司亭(Nplate)获得批准,用于治疗免疫性血小板减少症(ITP)。罗米司亭为ITP患者提供了全新的治疗选择。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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