2005年12月经美国食品药物局（FDA）批准作为治疗晚期肾癌的一线药物上市。这是近10多年来唯一被FDA批准的用于治疗肾癌的靶向药，是肾癌治疗取得的一个重大进展。此后，临床试验考察了Sorafenib对20多种恶性肿瘤的疗效，证实索拉非尼对CRAF、BRAF、V600EBRAF、c-Kit、FLT-3和肿瘤血管靶部位的CRAF、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-β等靶点有效。基于此，索拉非尼成为全球第一个获批的多靶点抗癌药。

　　索拉非尼可用于治疗无法手术或远处转移的肝肿瘤细胞治疗不能手术的肾肿瘤细胞、治疗对放射性碘治疗不再有效的局部复发或转移性、逐步分化型甲状腺患者

　　一线治疗耐药，肯定是要考虑二线用药方案的。2017年4月，FDA批准regorafenib（瑞戈非尼，Stivarga）用于索拉非尼耐药肝癌的二线治疗，国内已上市且入医保；2017年9月，FDA批准nivolumab（纳武单抗，Opdivo）用于索拉非尼耐药肝癌的二线治疗，国内已上市；2018年11月，FDA批准pembrolizumab（派姆单抗，Keytruda）用于索拉非尼耐药肝癌的二线治疗，国内已上市；2019年1月，FDA批准cabozantinib（卡博替尼，Cabometyx）用于索拉非尼耐药肝癌的二线治疗，国内未上市；2019年5月10日，FDA批准ramucirumab（雷莫芦单抗Cyramza）用于甲胎蛋白（AFP）≥400ng/ML且之前已接受过索拉非尼（多吉美）治疗的肝细胞癌（HCC）患者单药治疗，国内未上市。2020年3月，FDA批准PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)联合CTLA-4抑制剂Yervoy(ipilimumab)治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。Opdivo+Yervoy是FDA批准的首个也是唯一一个针对肝癌患者的双免疫疗法。

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