早前的研究当中，已经证实色瑞替尼可用于出现脑转移的患者（肺癌个案中经常出現脑转移），打破了过往克唑替尼的局限。
昨天，诺华宣布：鉴于色瑞替尼出色的临床数据，FDA已经批准色瑞替尼一线用于ALK阳性肺癌患者，换句话说，患者可以早在一线治疗时使用这款新药。FDA批准这个适应症是基于一个大型的三期临床试验，代号为ASCEND-4[2]。
临床设计招募了376位3B期-4期的初诊的ALK阳性非小肺癌患者：189位使用色瑞替尼，每天口服750mg；187位使用化疗，培美曲塞+顺铂/卡铂，即以化疗组作为对照，而非克唑替尼。
临床数据显示患者使用色瑞替尼的有效率（ORR）73%，无进展生存期（PFS）是16.6个月，而使用化疗的有效率27%，PFS只有8.1个月，色瑞替尼减少了45%的进展和死亡的风险。通过亚组分析发现：色瑞替尼对非脑转移的患者的效果更好，PFS高达26.3个月，而化疗组只有8.3个月，提高了3倍多；对于脑转移的患者的效果也不错，颅内有效率高达46.3%VS21.2%（化疗），PFS是10.7个月VS 6.7个月（化疗）。常见的副作用是腹泻（85%）、恶心（69%）、呕吐（66%）和转氨酶升高（90%左右），总体安全可控，患者只需每天观察即可，出现相应的副作用可以对症用药，必要时可以调整用药剂量。其实，早在2014年，FDA就批准了色瑞替尼用于克唑替尼耐药或者无效的肺癌患者，用来克服克唑替尼的耐药或者不耐受；而这次批准意味着，ALK阳性的肺癌患者可以不用克唑替尼，直接使用效果更好的色瑞替尼。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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