根据FDA肿瘤药物咨询委员会的12-4建议，该批准是基于III期ExteNET试验和II期对照试验的数据。在ExteNET试验的初步分析中，2年时的入侵无病生存率（iDFS）为94.2％，安慰剂组为91.9％（分层风险比[HR]，0.66; 95％CI，0.49-0.90;分层对数秩P值[双面] = .008）。
结果表明，益处可能因激素受体（HR）状态而异。探索性亚组分析显示，在HR阳性患者中，那他滨可将HR阳性患者的复发风险降低51％（HR，0.49; 95％CI，0.31-0.75），而HR阴性患者复发率为7％（HR，0.93; 95％ CI，0.60-1.43）。
腹泻是与neratinib相关的主要安全问题，因为接受酪氨酸激酶抑制剂的ExteNET试验中95％的患者经历不良事件（AE），包括40％患者的3级腹泻。腹泻导致16.8％的患者停药。然而，正在进行的II期对照试验的结果表明，抗腹泻预防可以控制接受那他汀的患者腹泻的发生和严重程度。
“大多数乳腺癌妇女的思想中一直存在着复发的恐惧，47％的患者有1到3个阳性淋巴结，30％具有≥4个阳性淋巴结。在大多数（77％）患者中，蒽环类药物作为辅助化疗。对94％的HR阳性乳腺癌患者进行适当的内分泌治疗。除主要分析数据之外，随机分组后2至5年的额外随访数据是从执行重新审视过程之后发生的探索性iDFS分析提交的。总体而言，2840例初步分析患者中，2117例（74.5％）复发，其中包括1028名奈达替尼队列患者和1089例安慰剂组。重新分析人群和初级分析人群之间的基线特征相似，以及重新分析中的两个队列之间的基线特征相似。在更新的分析中，两年的iDFS在拉坦定组中为94.3％，而安慰剂组为91.7％。5年的iDFS率分别为90.2％和87.7％。分层危险比为0.73（95％CI，0.57-0.92;分层对数秩P值[双面] = .008）。主要的ExteNET数据检查的安全性分析基于来自那他滨组的1408名患者和来自安慰剂组的1408名患者。接触达那他安和安慰剂的中位时间分别为11.6个月和11.8个月。在拉那那尼组中，50％的患者发生3/4级AE，导致28％的患者停药。导致neratinib停药的最常见的AE是腹泻（16.8％），呕吐（3.8％）和恶心（2.8％）。在那痛灵组中，7.3％的患者出现非致命性严重AE，最常见的是腹泻22例，安慰剂组1例。尽管ExteNET研究中的患者不需要接受抗腹泻预防，但正在进行的开放标签II期对照试验检查了HER2阳性患者接受neratinib治疗1年的预防措施，同时在前两次28天给予抗腹泻预防，天治疗周期。2017年1月13日，截断数据，137例患者单独服用洛哌丁胺预防，64例患者接受了洛哌丁胺加布地奈德，10例接受了洛哌丁胺加考来替泊。3个队列的neratinib治疗中位数分别为9.07个月，2.83个月和0.56个月。将洛哌丁胺单独的对照队列与ExteNET试验（n = 1408）的安全性数据队列进行比较，所有级别腹泻的发生率分别为77％和95％。3级腹泻率分别为31％，40％。接受洛哌丁胺治疗的患者腹泻引起的剂量减少率（7.3％vs 26.4％）和持续率（13.9％vs 33.9％）较低。然而，洛哌丁胺组的腹泻停药率在20.4％时高于单独使用那非拉非的16.8％。
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