奥希替尼EGFR-TKI Osimertinib（AZD9291）是一种强效口服不可逆的EGFR-TKI，一经问世便引起世界瞩目，可谓风光无限。主要是因为大部分的EGFR突变NSCLC患者在服用一、二代TKI（易瑞沙、特罗凯、凯美瑞等）9-12个月后会出现耐药，其中约60%是因为T790M突变的出现。在过去，针对T790M突变没有比较好的办法，但AZD9291的出现可以说解决了这个世界难题。作为第三代EGFR-TKI，AZD9291可以同时抑制EGFR突变和T790M耐药突变。
AURA研究是奥希替尼AZD9291在晚期NSCLC第一代EGFR-TKI治疗进展后患者中评估剂量爬坡各组安全性、耐受性、PK和抗肿瘤活性的一项多中心开放性I/II期研究。
共纳入253例EGFR-TKI治疗后影像学证实为疾病进展的晚期肺癌患者。剂量递增组31例、5个剂量扩增组222例，用药方案是每日一次20~240mg的奥希替尼，研究终点为该药的安全性、药代动力学及疗效，采集剂量扩增组患者研究前的组织活检结果用以评估T790M突变情况。
试验结果：整体客观反应率（ORR）为51%。127例明确检测到T790M突变阳性的ORR为61%，中位无进展生存期（PFS）为9.6个月；61例未检测到突变的ORR为21%，中位PFS为2.8个月。随着治疗剂量的增加，剂量递增组未发现剂量限制性毒性反应。剂量扩增组常见不良事件为腹泻、皮疹、恶心、食欲减退。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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