系统性硬化病（SSc）又称硬皮病，是一种毁容性、致残性和潜在致死性的罕见自身免疫性疾病。其会引起各种器官的瘢痕形成（纤维化），包括肺、心脏、消化道和肾脏，且可能出现危及生命的并发症。肺部受累时，可引起间质性肺疾病（ILD），称为系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）。间质性肺疾病（ILD）是硬皮病（SSc）患者死亡的最主要原因，约占死亡人数的35%。
“肺纤维化一旦发生就无法逆转。尼达尼布作为首个也是唯一获批用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）的药物，旨在满足高度未尽需求，使生活饱受SSc-ILD折磨的患者从真正意义上获益。这项批准是勃林格殷格翰持续专注肺纤维化患者治疗过程中获得的又一个里程碑。”
尼达尼布用于系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）的III期临床研究（SENSCIS）是一项覆盖32个国家和地区的多中心随机、双盲、安慰剂对照的试验，纳入576例患者，中国有9个研究中心参与。研究目的在于探究尼达尼布治疗SSc-ILD患者52周的有效性及安全性，主要终点为52周期间用力肺活量（FVC）年下降率。研究证实尼达尼布可减缓SSc-ILD患者的用力肺活量（FVC）年下降率，延缓SSc-ILD患者的肺功能减退和疾病进程。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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