FDA宣布已批准PD-L1抗体avelumab联合抗血管生成药物Axitinib（阿昔替尼）用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。

　　该批准是基于关键性III期JAVELIN Renal 101试验的结果，该试验表明，在意向治疗人群中，与舒尼替尼相比，avelumab联合阿昔替尼疾病进展或死亡风险降低了31％，并且无论PD-L1表达如何，未接受过治疗的晚期RCC患者都可以从这一组合疗法中获益。

　　在JAVELIN Renal 101研究中，共有886例晚期或转移性RCC患者按1：1随机分组，每2周静脉注射10 mg/kg avelumab加每天口服两次5 mg阿西替尼，或每日一次口服50 mg舒尼替尼，持续4周（6周一个周期）。

　　在560例PD-L1阳性肿瘤患者（63.2％）中，Avelumab加阿西替尼组的中位无进展生存期（PFS）为13.8个月，而舒尼替尼组为7.2个月，疾病进展或死亡风险降低39％（HR，0.61;95％，0.475-0.790;P<.0001）。

　　在PD-L1阳性肿瘤患者中，联合组客观缓解率（ORR）为55.2%，其中包括4例完全缓解（CR）和51例部分缓解（PR）；舒尼替尼组ORR为25.5%。联合组中的27例患者疾病稳定（SD），11例出现进行性疾病（PD）。

　　在总体人群中，Avelumab加阿西替尼组中位PFS为13.8个月，而舒尼替尼组为8.4个月。此外，联合组和舒尼替尼组的ORR分别为51.4％（95％CI，46.6-56.1）和25.7％（95％CI，21.7-30.0）。联合组中包括3例CR和48例PR，30例患者患有SD，12例患者患有PD。

　　治疗期间联合组的不良事件发生率为99.5%，而舒尼替尼组为99.3%。3级或3级以上的不良事件，两组分别分别为71.2%和71.5%。导致治疗中断率分别为22.8％和13.4％。

　　由此可见，Avelumab联合阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌患者，无进展生存期明显长于舒尼替尼。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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