埃罗妥珠单抗是一种人源化IgG1单克隆抗体，也是一种免疫刺激性单抗，靶向一种叫做信号淋巴细胞激活分子(SLAM)家族成员7(SLAMF7)的糖蛋白。SLAMF7在骨髓瘤细胞和NK细胞表面高表达而在正常组织和造血干细胞表面没有表达。因此埃罗妥珠单抗能通过直接激活NK细胞和诱导CD16介导的细胞毒作用杀死表达SLAMF7的骨髓瘤细胞，而对正常组织影响很小。

　　CHMP的积极审查意见，基于II期临床研究ELOQUENT-3的积极数据。该研究是一项随机、阳性对照临床研究，在117例既往已接受过至少2种疗法（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂[PI]）治疗失败的复发性/难治性多发性骨髓瘤患者中开展，评估了三药方案EPd相对于标准护理二药方案（泊马度胺+地塞米松，Pd）的疗效和安全性。研究中，患者随机分配至EPd方案（n=60）或Pd方案（n=57）治疗，直至病情进展或不可接受的毒性。

　　值得一提的是，ELOQUENT-3研究是首个评估标准护理方案（泊马度胺和低剂量地塞米松）联用或不联用一种单抗药物的随机研究。而EPd方案也是基于Pd作为对照方案的一项随机临床研究数据批准的首个三药方案。

　　试验结果显示：与Pd治疗组相比，EPd治疗组疾病无进展生存期（PFS）显著延长（中位PFS：10.25个月vs 4.67个月）、进展或死亡风险显著降低46%。随机分配至Pd治疗组的患者，PFS受益在既往接受2-3种疗法的患者中和4种或以上疗法的患者中一致。

　　CHMP的积极意见进一步证实了基于埃罗妥珠单抗的联合治疗方案将帮助对既往疗法复发或难治的多发性骨髓瘤患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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