2020年6月15日，美国FDA批准Lurbinectedin（鲁比卡丁）用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌成人患者。此次批准是基于PM1183-B-005-14 trial (NCT02454972)临床试验的结果。

　　I临床研究结果显示，Lurbinectedin（鲁比卡丁）二线治疗小细胞肺癌的有效率（ORR）达到35.2%，65%的患者肿瘤缩小，中位持续缓解时间（mDOR）为5.3个月，中位无进展生存期(mPFS)为3.9个月，中位总生存期（mOS）为9.3个月。另外，发表在国际顶尖医学期刊《The Lancet Oncology（柳叶刀·肿瘤学）》中的研究结果显示，在随访时间为17.1个月时，Lurbinectedin（鲁比卡丁）仍在35.2%的小细胞肺癌患者体内有缓解作用。

　　虽然研究并未对Lurbinectedin（鲁比卡丁）和小细胞肺癌二线治疗常用药物拓扑替康进行比对分析，但是以临床试验的结果来看，相比拓扑替康治疗后中位总生存期（OS）仅为6个月左右，Lurbinectedin（鲁比卡丁）显着延长了小细胞肺癌的生存期。

　　但是，Lurbinectedin（鲁比卡丁）也并不是没有任何缺点，Lurbinectedin（鲁比卡丁）的副作用较大，临床试验中虽然没有与治疗相关的死亡，但有10%的患者出现了中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞减少症等严重不良反应。因此，小细胞肺癌患者能否采用Lurbinectedin（鲁比卡丁）进行治疗，还需要由权威的肺癌诊治专家进行评估。

　　近30年来，相较于非小细胞肺癌治疗药物的迅猛发展，小细胞肺癌药物的发展确实缓慢，举步维艰，二线治疗方案可选药物有限。目前，最常用的二线治疗药物仍然是拓扑替康，根据FDA的药品标签，拓扑替康作为小细胞肺癌二线疗法的有效率为24%，中位无进展生存期为3.9个月，中位总生存期为5.8个月。自此之后，二线治疗再无新药获批。免疫治疗近几年发展迅速，2018年8月17日，纳武利尤单抗(Opdivo)获FDA批准作为二线疗法，用于接受过铂类药物化疗以及至少接受过一种其他疗法后疾病进展的小细胞肺癌患者。

　　2019年6月17日，美国FDA加速批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗用于治疗既往接受过铂类为基础的化疗和至少一种其它疗法后疾病进展的小细胞肺癌(SCLC)患者。Lurbinectedin（鲁比卡丁）的获批成为了许多小细胞肺癌患者新的希望，让更多肺小细胞肺癌受益。目前研究人员正在进行Lurbinectedin（鲁比卡丁）与伊立替康联合治疗小细胞肺癌的研究，相信在不久后将会有更多数据披露。

　　总而言之，Lurbinectedin（鲁比卡丁）的出现为许多小细胞肺癌患者带来了新的生机，但是Lurbinectedin（鲁比卡丁）的副作用也不容忽视，最终能否用药还需要根据患者的病情以及身体情况等综合判断。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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