在两项双盲、阳性对照的关键研究中，即nAMD的PULSAR（n=1009）和DME的PHOTON（n=658）研究，评估了阿柏西普8 mg对比艾力雅的疗效和安全性。两项研究均在全球多个中心进行，设计和终点相似。在第48周，两项研究均达到阿柏西普8 mg对比艾力雅®的非劣效性主要终点。其结果如下：

　　在阿柏西普8 mg 16周给药间隔剂量组中，PULSAR研究中77%的nAMD患者（n=312）和PHOTON研究中89%的DME患者（n=156）能够维持16周的注射间隔，第一年平均注射次数为5次。在阿柏西普8 mg 12周给药间隔剂量组中，PULSAR研究中79%的nAMD患者（n=316）和PHOTON研究中91%的DME患者（n=300）能够维持12周的注射间隔，第一年平均注射次数为6次。在阿柏西普8 mg剂量组的合并汇总分析中，PULSAR研究中83%的nAMD患者和PHOTON研究中93%的DME患者能维持12周或更长的注射间隔。

　　这两项全球关键性研究中，阿柏西普8 mg的安全性与艾力雅已被认可的安全特征相似，并与之前临床试验中观察到的艾力雅的安全性一致。与艾力雅相比，阿柏西普8 mg在PULSAR和PHOTON研究中的严重眼部不良事件发生率分别为：PULSAR 1.6%对0.6%，PHOTON 为0.6% 对0.6%；眼内炎症发生率在PULSAR中为0.7%对0.6%。在PHOTON中为0.8%对0.6%。治疗组之间无临床有意义的眼压改变。在这两个研究中，没有视网膜血管炎的病例，也没有新的安全性问题。

　　艾力雅（阿柏西普 2 mg）是治疗渗出性视网膜疾病的标准治疗。自2011年获批以来，已售出5700多万瓶艾力雅（阿柏西普 2 mg）/预充注射器，拥有800多万患者年的经验，具有良好的眼部和全身安全性。作为拜耳在眼科领域的起点，阿柏西普的适应症、给药方式不断增加，给药间隔不断延长。2020年T&E治疗方案纳入中国抗VEGF治疗方案中，为中国眼底病患者不仅带来了更好的视觉质量改善，而且还为患者减轻的治疗负担。与阿柏西普2mg相比，拜耳已发布的阿柏西普8mg两项关键性临床试验结果，将给患者带来更多获益和深远意义。

　　“这些数据标志着一个新时代的到来，与目前需要的频繁注射治疗方案相比，阿柏西普8 mg的延长给药间隔显著降低了绝大多数患者的治疗负担，”拜耳处方药事业部执行委员会成员兼全球研发负责人Christian Rommel表示，“所有这些都是在改善和维持视力的同时完成的，其安全性与艾力雅相当。”

　　随着PHOTON和PULSAR研究结果出炉，阿柏西普8mg有潜力为nAMD和DME患者带来更多元化的治疗方案。艾力雅在ALTAIR研究中表明，阿柏西普2mg可以帮助一些患者减少频繁注射，60%的患者注射间隔可以达到12周，46%的患者可以达到16周的注射间隔。但是延长治疗方案得需要2年逐步实现。现在，阿柏西普8mg可以帮助患者在三次初始剂量后立即转为12周和16周注射间隔，这可以立即减少第一年的治疗负担，将第一年的平均注射次数减少到大约6或5次。这会大大降低治疗负担，而且提供了新的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 阿柏西普 https://www.kangbixing.com/