5月1日，美国食品药物管理局（FDA）批准了诺华的BRAF抑制剂达拉菲尼（Tafinlar）联合MEK抑制剂Trametinib（Mekinist）用于BRAF V600E或V600K突变黑色素瘤患者的辅助治疗。BRAF V600突变是黑色素瘤最常见的突变基因，驱动肿瘤细胞的增殖生长。但BRAF抑制剂单用会引起单药耐药和相关的毒性效应。临床试验显示MEK抑制剂与BRAF抑制剂联合靶向治疗，可进一步提高疗效，降低BRAF抑制剂单用引起的毒性反应。达拉菲尼和trametinib阻断由V600E BRAF突变激活的MAPK通路中不同的生长促进信号。达拉菲尼抑制BRAF蛋白，而trametinib是MEK抑制剂。FDA于去年10月授予该药物组合为突破性治疗标志，并于2017年12月批准了优先评审。目前，Tafinlar与Mekinist联合用药也正在欧洲进行审查。

　　诺华负责人表示Tafinlar 与 Mekinist联合用药在完全手术切除后的BRAF V600突变患者中是首次口服靶向的辅助联合治疗。临床试验证明，与安慰剂相比，该联合用药显着降低53％的疾病复发或死亡的风险。诺华肿瘤部负责人Liz Barrett 表示："自2013年首次批准Tafinlar联合Mekinist治疗转移性黑色素瘤以来，此联合疗法已成为很多携带BRAF突变的黑色素瘤和肺癌患者的重要治疗方法。FDA的批准是一个重要的里程碑，也兑现了我们对肿瘤突破性治疗的承诺。"

　　早在去年6月22日，食品和药物管理局（FDA）就已批准了达拉菲尼（Tafinlar）和Trametinib（Mekinist）联合治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，并写入了NCCN指南。

　　约1-2％的肺癌患者携带V600E突变，其通过MAPK 信号通路增加生长促进信号。该次批准基于 Study BRF113928，招募了93 名患者以 达拉菲尼（150 mg，日服两次）和 trametinib（2 mg，日服一次）联合治疗。93 名患者中，36 人之前未对转移性 NSCLC 进行系统治疗，57 人接受至少一种铂化疗方案后疾病出现进展。78 名既往有过治疗的 BRAF V600E 突变阳性 NSCLC 患者接受单一的 达拉菲尼治疗。

　　在既往有过治疗组，基于独立放射学审查委员按 RECIST 1.1 的评价，联合用药治疗的总有效率（ORR）是 63%，中位数持续缓解时间（DoR）是 12.6 个月。在既往未治疗组，联合用药治疗的 ORR 是 61%，中位数 DoR 不可估计。不过，59% 的缓解者其持续缓解时间长于 6 个月。接受单一 达拉菲尼治疗患者的 ORR 是 27%，中位数 DoR 是 9.9 个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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