美国食品药物监督管理局（FDA）已批准尼达尼布胶囊，用于减缓成年系统性硬化症相关间质性肺疾病肺功能下降率。
一项由576名年龄在20至79岁之间的成年系统性硬化症相关间质性肺疾病患者组成的随机、安慰剂对照试验结果显示，相对于安慰剂对照组，接受尼达尼布治疗的患者肺功能减退程度较少。基于此项研究结果， FDA顾问小组在咨询委员会期间投票支持这项决定。尼达尼布的处方信息包括对中度或重度肝功能损害患者，肝酶较高和药物性肝损伤患者以及胃肠功能紊乱患者的警示。
尼达尼布也可能对胎儿造成伤害，引起动脉血栓栓塞事件，出血和胃肠道穿孔。应该密切监测服用P-糖蛋白和CYP3A4抑制剂的患者。据报道，常见的副作用包括腹泻，恶心，腹痛，呕吐，肝酶升高，食欲减退，头痛，体重减轻和高血压。
“硬化症患者需要有效的治疗方法，FDA支持制药公司为硬皮病患者提供治疗选择所设计和开展必需的临床试验的努力，”Nikolay Nikolov医学博士在新闻稿中说：“现在尼达尼布是可以减轻系统性硬化症相关间质性肺疾病患者肺功能下降率的一种选择。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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