美国食品和药物管理局批准帕博西尼 （IBRANCE胶囊，辉瑞公司）与氟维司群联合治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌妇女，并在内分泌治疗后疾病进展。FDA加速批准帕博西尼联合来曲唑用于治疗HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌，作为绝经后妇女的初始内分泌治疗。

　　批准是基于一项国际、随机、双盲、平行组、多中心研究中对帕博西尼加氟维司群与安慰剂加氟维司群的比较，证明了无进展生存期（PFS）的改善。入选的妇女患有HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌，在之前的辅助或转移性内分泌治疗中或之后出现疾病进展。

　　共有521名绝经前和绝经后妇女被随机（2:1）分配到帕博西尼 加氟维司群或安慰剂加氟维司群，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。Palbociclib以每天125毫克的剂量口服，连续21天，然后停止治疗7天。富维司群在第1、15、29天以500毫克的剂量进行肌肉注射，此后每月一次。绝经前或围绝经期妇女被纳入研究，并在研究前和研究期间接受LHRH激动剂戈舍瑞林至少4周的治疗。

　　在这521名患者中，80%是绝经后的患者，所有患者之前都接受过系统治疗，75%的患者之前接受过化疗方案。25%的患者之前没有接受过转移性疾病的治疗，60%的患者有内脏转移，23%的患者只有骨病。主要疗效指标是根据RECIST V1.1评估的研究者评估的PFS.该研究表明，PFS有所改善，危险比为0.46（95%CI:0.36，0.59；P0.0001）。

　　对345名接受帕博西尼 加氟维司群的患者的安全数据进行了评估。最常见的（大于或等于10%）的1-4级不良反应是中性粒细胞减少、白细胞减少、感染、疲劳、恶心、贫血、口腔炎、头痛、腹泻、血小板减少、便秘、呕吐、脱发、皮疹、食欲下降和热射病。最常见的（大于或等于5%）3-4级不良反应是中性粒细胞减少症（66%）和白细胞减少症（31%）。

　　在接受帕博西尼加氟维司群的患者中，最常报告的严重不良反应是感染、脓毒症、中性粒细胞减少症和肺栓塞）。36%的患者因任何级别的不良反应而减少剂量，6%的患者因不良反应而永久停药。

　　帕博西尼 的推荐剂量和时间表是每天125毫克，连续21天，然后停止治疗7天，与氟维司群治疗联合使用。氟维司群的剂量和时间安排是在第1、15、29天肌肉注射500毫克，此后每月一次。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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