2019年9月,FDA批准口服索马鲁肽片上市,成为首个也是目前唯一一个获批的GLP-1激动剂,预计2019年销售额超过40亿美元,2020年将超过度拉糖肽登顶最畅销降糖药。
2020年4月,索马鲁肽(国内名称为司美鲁肽)正式在中国提交上市申请。2020年6月29日,日本MHLW批准口服索马鲁肽上市,治疗2型糖尿病。这是首个也是唯一一个以片剂形式存在的口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂。
诺和诺德在大会上首次公布了索马鲁肽用于治疗2型糖尿病的中国 III 期研究(代号:SUSTAINCHINAMRCT)数据.SUSTAINCHINAMRCT研究是一项为期30周的随机、双盲、IIIa期临床试验,旨在评估二甲双胍基础上联合索马鲁肽(每周1次皮下注射)或西格列汀(每日1次口服)治疗2型糖尿病患者的疗效和安全性。研究共纳入868例受试者,其中70%为中国人,13%为韩国人。受试者随机接受索马鲁肽0.5mg(n=288)、1.0mg(n=290)或西格列汀100mg(n=290)治疗。
研究结果显示,治疗30周后,两个剂量的索马鲁肽在降低HbA1c水平和体重方面均优于西格列汀。在HbA1c达标率、体重减轻≥5%或≥10%患者比例以及复合终点达标的比例方面,两个剂量的索马鲁肽均显着高于西格列汀。安全性数据与既往研究结果一致。此前,诺和诺德为索马鲁肽进行了一番“豪赌”。
SUSTAIN 7临床研究,索马鲁肽与度拉糖肽进行“头对头”试验,考察索马鲁肽0.5mg vs 度拉鲁肽0.75mg、索马鲁肽1.0mg vs 度拉鲁肽1.5mg治疗1201例2型糖尿病患者40周后的疗效和安全性差异。结果显示,索马鲁肽在降糖和减重方面都优于度拉糖肽。
PIONEER 7III期研究,在504例使用1~2种口服降糖药后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中,比较口服索马鲁肽与西格列汀的疗效和安全性差异。结果显示,口服索马鲁肽HbA1c水平低于7%的患者比例显着高于西格列汀组,减重作用也显着优于西格列汀组。此外,索马鲁肽 VS 甘精胰岛素(SUSTAIN 4阶段)、索马鲁肽 VS 艾塞那肽(SUSTAIN 3阶段)、口服索马鲁肽 VS 恩格列净(PIONEER 2)、口服索马鲁肽 VS 利拉鲁肽(PIONEER 4),结果无一例外,索马鲁肽大获全胜,在降糖和减重方面都比对手有明显优势。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:索马鲁肽/司马鲁肽(SEMAGLUTIDE)服用时是否需要控制饮食并配合锻炼?
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