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曲美替尼(MEKINIST/TRAMETINIB)加达拉非尼辅助治疗黑色素瘤延长了患者的生存期?

时间:2023-02-08 15:09 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

        既往的III期研究显示,达拉非尼(D)+曲美替尼(T)联合用于晚期,不可手术切除的转移性BRAF突变型黑色素瘤,可以显著延长OS和PSF,且耐受性良好。COMBI-AD是第一个在III期黑色素  瘤患者中,评估辅助靶向治疗的研究。

曲美替尼

  研究入组了BRAF突变的黑色素瘤患者,其中91%的患者为BRAF V600E突变,9%的患者为V600K突变,这符合目前黑色素瘤患者的临床流行病学特征。入组的患者均接受过根治性切除,且进行了转移性淋巴结清扫。这是一项随机双盲的III期临床研究,入组870例患者,随机分配接受BRAF抑制剂+MEK抑制剂(达拉非尼(D)+曲美替尼(T))对比安慰剂治疗,用药时长为12个月。主要研究终点为PFS。

  研究达到了主要终点,在中位随访2.8年后,相比于安慰剂,达拉非尼+曲美替尼联合方案显著降低了53%的复发或死亡风险(HR=0.47%;95%CI:0.39-0.58)。并在所有的亚组分析中,均看到达拉非尼+曲美替尼联合方案显著优于安慰剂组。研究同时达到次要终点,显著改善OS(HR=0.57),无远处转移风险(HR=0.51)和复发风险(HR=0.47)。

  该研究的主要研究者Dr. Axel Hauschild在新闻发布会上谈到,这是目前III期黑色素瘤辅助治疗的最好的结果。相比于安慰剂,达拉非尼+曲美替尼联合辅助靶向延长了一倍的无复发生存期,此外,我们还看到了OS的获益,非常鼓舞人心。

  接受联合辅助方案的患者,任意级别的不良事件发生率为97%。其中3-4度AE的发生率为41%;相对而言,安慰剂组AE和SAE的发生率分别为88%和14%。此外,达拉非尼+曲美替尼组有26%的患者因为毒性中止治疗,安慰剂组为3%。

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  Dr. Axel Hauschild分享道,相比于达拉非尼+曲美替尼方案用于IV期黑色素瘤患者,在III期患者中,达拉非尼+曲美替尼方案因AE中止治疗的比例更高。这可能是因为90%的患者既往没有发生过疾病进展。此外,患者接受了1年的辅助治疗。患者接受治疗的时间越长,发生AE的可能性就越大。相比于IV期患者,该研究没有观察到新的AE。总体而言,达拉非尼+曲美替尼联合方案的安全性非常好。因此,该研究是一项改变临床实践的研究。达拉非尼(D)+ 曲美替尼(T)联合方案将成为高风险黑色素瘤患者辅助治疗的新选择。目前,该研究的结果已经同步刊登在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:曲美替尼(MEKINIST/TRAMETINIB)用于治疗黑色素瘤?

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(责任编辑:康必行-小雪)
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