PD-1抑制剂西米普利单抗（cemiplimab）单药用于具有高PD-L1表达（TPS≥50％）、局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。这些患者不适合手术或化学放疗，并且肿瘤不得有EGFR、ALK或ROS1畸变。
在被证实具有至少50％PD-L1表达的患者中，与化学疗法相比，西米普利单抗降低了43％的死亡风险。
这是在化疗后疾病进展后对西米普利单抗的交叉率超过70%的情况下实现的，也是迄今为止晚期NSCLC关键试验中最大的预处理和临床稳定的脑转移患者人群。
支持西米普利单抗批准的数据基于对710位在3期临床试验中随机接受治疗的患者的分析。符合条件的患者的PD-L1表达≥50％。
与化学疗法相比，在这种患者人群中，西米普利单抗将死亡风险降低了32％。
这是西米普利单抗的第三次批准，并获得了FDA的优先审查。
本月初，西米普利单抗被批准为首次接受过刺猬通路抑制剂（HHI）治疗或不适合HHI的晚期基底细胞癌（BCC）患者的首个免疫疗法。
西米普利单抗是第一个被批准用于局部晚期或转移性，不适合进行根治性手术或根治性放射治疗的晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）成人的全身治疗药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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