Enhertu（DS-8201a）是一种新一代ADC（抗体偶联）药物，通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体曲妥珠单抗（trastuzumab）与一种拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物链接在一起，可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内。Enhertu无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。这些患者在转移性情况下接受过2种以上抗HER2疗法的治疗。

　　Enhertu临床疗效:

　　研究纳入了184例HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌女性患者，这些患者在出现转移的情况下已接受过两种或两种以上抗HER2疗法。患者的中位年龄55岁，白人55%，亚洲人38%，55%PS0分，44%PS1分，53%激素受体阳性，92%具有内脏病灶，29%骨转移，13%脑转移。所有的患者接受过曲妥珠单抗和TDM-1，66%还接受过帕妥珠单抗，入组前中位治疗线程5（范围2-17）。

　　结果显示：完全缓解率4.3%，部分缓解率56.0%，总有效率60.3%，中位缓解持续时间14.8月。

　　Enhertu的中位治疗时间为10个月（0.7-20.5），中位随访时间为11.1个月（0.7-19.9）。

　　警告和注意事项:

　　1、间质性肺病/肺炎（ILD）

　　Enhertu临床试验中，间质性肺病/肺炎（ILD）的发生概率是9%，其中2.6%是致命性的。中位发生时间为4.1月（范围1.2-8.3月）。

　　当患者出现咳嗽、呼吸困难、发烧和/或任何新的或恶化的呼吸系统症状时，应及时报告。使用CT评估疑似ILD。

　　对于1级ILD，使用≥0.5 mg/kg泼尼松或等效糖皮质激素，暂停Enhertu直至恢复。

　　对于2级以上ILD，使用≥1 mg/kg泼尼松或等效糖皮质激素，永久停止使用Enhertu。

　　2、中性白细胞减少

　　Enhertu临床试验中，16%的乳腺癌患者发生3级或4级的中性白细胞减少，其中粒细胞减少性发热为1.7%。中位发生时间为1.4月（范围0.3-18.2月）。

　　每次给药前应检测血常规。

　　3、左心室功能不全

　　Enhertu临床试验中，有2例（0.9%）乳腺癌患者发生无症状的左室射血分数下降。

　　如果患者发生充血性心力衰竭，或左室射血分数小于40%，或左室射血分数相对治疗前绝对值降低或增高20%时，永久停止使用Enhertu。

　　每次给药前应测量左室射血分数。

　　4、胚胎毒性

　　妊娠期妇女应避免使用Enhertu。使用期间和之后7个月，应使用有效的避孕措施。

　　不良反应：

　　DESTINY-Breast01和DS8201-A-J101临床研究中Enhertu的常见不良反应（所有级别≥10%，3级或4级≥2%）

　　其它不良反应有：输液反应2.6%，粒细胞减少性发热1.7%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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