美国食品药品监督管理局(FDA)已接受该公司提交的补充新药申请(sNDA)，以扩大BREXAFEMME(ibrexafungerp，艾瑞芬净)片剂的标签范围，以纳入预防复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)。艾瑞芬净被FDA指定为合格的传染病产品(QIDP)，允许进行六个月的优先审查，并将处方药用户费法案(PDUFA)的目标决定日期指定为2022年11月30日。

　　这是艾瑞芬净申请的第二个适应症，如果获批，将是美国第一个也是唯一一个被批准用于治疗外阴阴道念珠菌病和预防复发性外阴阴道念珠菌病的疗法。

　　sNDA得到多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期CANDLE研究(NCT04029116)数据的支持，该研究评估了艾瑞芬净在260名复发性外阴阴道念珠菌病女性患者（定义为过去12个月中外阴阴道念珠菌病发作3次或以上）中的疗效和安全性。

　　所有患者都接受了口服氟康唑，因为他们在筛选时出现了急性发作。对氟康唑治疗有应答的患者被随机分配接受安慰剂或艾瑞芬净300mg口服，每日两次，每4周一次，为期6个月(共6个治疗日)。

　　研究结果显示，与接受安慰剂的患者相比，接受艾瑞芬净治疗的患者在第24周达到临床成功(定义为完全没有复发，无论是培养物证实的、推测的还是疑有的)主要终点的比例更高(65.4%对比53.1%；p=0.02)；这些结果持续了3个月的随访期(P=0.034)。艾瑞芬净报告的最常见不良反应为头痛、腹泻和恶心。

　　SCYNEXIS将在波士顿举行的妇产科传染病学会(IDSOG)年会上展示CANDLE研究结果。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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