Cemiplimab最初由再生元（Regeneron）开发，之后赛诺菲（Sanofi）获得了该药物在美国以外地区的研发和商业化授权。于2018年9月28日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，商品名为Libtayo®，被批准用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或不能接受治愈性手术或放疗的局部晚期CSCC患者。这是FDA批准的第一例针对晚期CSCC的疗法，同时是第三款获得FDA批准的抗PD-1抗体。

　　CSCC是美国第二大常见皮肤癌症，最常见的皮肤癌是基底细胞癌。CSCC通常发生在经常暴露于阳光或其他形式的紫外线辐射的皮肤区域。虽然大多数CSCC患者通过手术切除治愈，但是一小部分患者会发展为不再对包括手术和放射在内的局部治疗有反应的晚期疾病。晚期CSCC可能导致肿瘤部位的毁容和局部并发症如出血或感染，或者可能扩散（转移）到局部淋巴结，远处组织和器官并变得危及生命。

　　Libtayo®的获批是基于一项开放标签的、多中心的、非随机的临床二期试验（EMPOWER-CSCC-1 （NCT02760498））以及一项开放标签的，非随机的临床一期扩展队列试验（NCT02383212）。共有108名患者（75名患有转移性疾病，33名患有局部晚期疾病）被纳入疗效评估。该研究的主要终点是客观反应率，或治疗后肿瘤部分缩小或完全消失的患者百分比。结果显示，使用Libtayo®治疗的所有患者中有47％的患者肿瘤缩小或消失。这些患者中的大多数在数据分析时具有持续的反应。

　　Libtayo®是一种针对免疫检查点受体PD-1（程序性细胞死亡蛋白-1）的全人源单克隆抗体，通过阻断PD-1信号通路，它可以帮助人体的免疫系统杀伤肿瘤细胞。它是第一个也是唯一一个专门批准并可用于晚期CSCC的治疗药物。这款药物可用于帮助那些经过外科手术和化学疗法治疗仍未见好转的皮肤癌患者

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