2018年ASCO年会上发表了neratinib（Nerlynx）联合T-DM1治疗先前接受过治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的NSABP FB-10临床试验的Ib期试验结果。结果发现neratinib联合T-DM1治疗先前接受过治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的ORR为60％ 。
NSABP FB-10（NCT02236000）试验是一项开放标签的单组研究，包括I期剂量递增阶段和II期扩大队列阶段。纳入了先前接受过化疗以及曲妥珠单抗（赫赛汀）和帕妥珠单抗（Perjeta）联合治疗的患者，所有的患者均为HER2阳性浸润性腺癌且具有可测量的疾病。 排除曾接受过既往T-DM1或HER2靶向酪氨酸激酶抑制剂的女性，数据显示时，已有27名患者入选。在所有入选患者中，平均患者年龄为48.3岁（范围23-69岁）。
20名患者的ECOG表现状态为0，7名状态为1，其中14名患者是ER或PR阳性，13名患者不是。14名患者接受了新辅助或辅助曲妥珠单抗/帕妥珠单抗，13名患者在转移状态下接受了该组合。 7例患者有脑转移，6例患者存在单一器官转移，21例存在多器官转移。
试验结果：在20例可评估的患者中，12例患者出现客观缓解，其中3例患者为完全缓解CR，9例患者为部分缓解PR，另外2例患者病情稳定SD，6例患者病情进展PD。基于I期试验结果，研究人员将继续评估neratinib / TDM-1在研究II期部分的疗效。
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