第二个上市的BTK抑制剂是阿斯利康的阿卡替尼(Acalabrutinib,商品名:Calquence),阿卡替尼最初由Acerta Pharma研发。2016年2月,阿斯利康以40亿美金的价格收购AcertaPharma 55%的股权(同时拥有收购剩余45%的股权),从而把阿卡替尼纳入旗下。2017年10月,阿卡替尼在先后被授予突破性疗法和加速审批之后,被FDA批准上市用于之前接受过其他疗法的套细胞淋巴瘤患者。
该批准是基于LY-004:一个公开标签,单臂的临床II期试验。共入组124名复发或者难治的MCL患者(MCL,至少接受过一次之前治疗)。每天口服Calquence药物两次,每次100mg,直至疾病进展或不能接受的毒性。
有效性结果显示:根据研究者评估(Investigator Assessment),总体缓解率达到81%(其中完全缓解是40%),中位的治疗时间(Median Duration of Treatment)是16.6个月。获批上市的时候,中位的持续相应时间尚未达到。
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