12月31日，美FDA将对Portola制药公司提交的Andexxa（凝血因子Xa[重组]，inactivated-zhzo）大规模第二代制造工艺的批准前变更申请作出审查决定。Andexxa于2018年5月获FDA加速批准，并于次月启动早期供应项目。如果PAS获得批准，将支持Andexxa在美国市场的广泛商业化供应。
Andexxa是FDA批准的首个也是唯一一个凝血因子Xa抑制剂（利伐沙班、阿哌沙班）的解毒剂，用于当出现危及生命或无控制出血后的抗凝的逆转。在临床研究中，该药可迅速而显著地逆转抗Xa因子的活性, 与基线相比，抗因子Xa活性的中位数下降了97%（利伐沙班），而阿哌沙班活性则下降了92%。
Portola已将Andexxa日本的开发和商业化权益授权给百时美施贵宝和辉瑞，但保留了日本以外市场的全部商业化权益。
更多新闻请您访问 肿瘤 http://www.kangbixing.com/
添加康必行顾问，想问就问
