当地时间2018年12月5日上午11时，美国梅西癌症中心的Charles Geyer教授在SABCS大会上报告了万众瞩目的KATHERINE研究数据。该研究表明，T-DM1辅助治疗进一步改善了新辅助治疗后残存病灶HER2阳性乳腺癌患者的预后。多数在场专家认为，KATHERINE研究树立了HER2阳性早期乳腺癌患者治愈之路的又一座里程碑。

　　CTNeoBC荟萃研究证实，HER2阳性乳腺癌对于新辅助治疗反应性高，且达到pCR的患者预后更好。然而对于新辅助治疗有残存病灶的患者应接受何种治疗方案，至今未有大型临床研究的证据。KATHERINE是第一个针对新辅助治疗后仍有残存病灶的HER2阳性乳腺癌进行优化治疗的研究。1486名HER2阳性乳腺癌（T1-4/N0-3/M0,除外T1a/bN0）、术前至少完成16周系统治疗（至少9周紫杉类为基础化疗以及至少9周曲妥珠单抗治疗/剂量密集的至少8周紫杉为基础化疗以及至少8周曲妥珠单抗治疗）、术后病理证实乳腺或淋巴结有残存病灶、已知激素受体状态的患者纳入研究，1:1随机入组，分别接受14个周期的T-DM1（3.6mg/kg，IV. q3w）或14个周期曲妥珠单抗（6mg/kg， IV. q3w）治疗。主要研究终点为无浸润性疾病生存（iDFS），次要研究终点为包括第二原发非乳腺癌的iDFS，DFS，OS，DRFI，安全性和QoL。

　　中位随访41个月的数据显示，KATHERINE研究达到主要研究终点，T-DM1组3年iDFS为88.3%，曲妥珠单抗组为77.0％，两组绝对差异11.3%，HR为0.5(95% CI, 0.39–0.64)，P<0.0001，意味着对于新辅助治疗后仍有残存病灶的HER2阳性乳腺癌患者，采用T-DM1治疗能够进一步降低50%的复发及死亡风险。亚组人群获益趋势与主要研究终点一致。安全性方面，与既往研究相比，T-DM1没有发生新的不良事件，周围神经病变、谷丙转氨酶升高、谷草转氨酶升高、血小板减少症等事件发生率高于曲妥珠单抗单药组。

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