11月的FDA喜讯连连，一共批准了9个新药或者新适应症，其中包括辉瑞的Lorbrena（劳拉替尼）和Glasdegib、默沙东的Keytruda、Seattle Genetics Inc.的本妥昔单抗、拜耳和LOXO Oncology的Vitrakvi、安斯泰来的XOSPATA、首个利妥昔单抗生物类似物Truxima等等。其中，Vitrakvi 由于一些媒体的错误解读--治愈率（实为有效率）为75%，引起了大众广泛的关注。虽然Vitrakvi 的效果很好，有效率可以达到75%，但是受众很小。11月的FDA异常忙碌，一个月可以做到批准9个新药或者新适应症实属不易。

　　11月2日，美国FDA批准辉瑞的第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂Lorbrena（Lorlatinib，劳拉替尼）用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC），这些患者在接受过至少一种ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)治疗后出现疾病进展。

　　具体地说，限定条件为：接受克唑替尼或者至少一种其它ALK抑制剂治疗后疾病进展，接受阿来替尼作为第一种ALK抑制剂治疗后疾病进展，接受色瑞替尼作为第一种ALK抑制剂治疗后疾病进展。

　　此次批准是基于一项非随机、剂量递增、多队列、多中心的1/2期临床研究B7461001，此研究纳入215名ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者在接受过至少一种ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)治疗后出现疾病进展。结果表明，总缓解率（ORR）达到48%(95% CI, 42-55)，其中完全应答率为4%，部分应答率为44%。反应持续时间中位数为12.5个月(95% CI, 8.4-23.7)。FDA推荐Lorbrena的口服剂量为100mg/天。

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