Aveo Oncology公司公布了名为TIVO-3的临床试验数据分析,这是一项有对照的随机、多中心、开放标签的III期研究,比较了旗下候选新药Fotivda(tivozanib)和索拉非尼在351名高度难治性晚期或转移性肾细胞癌(RCC)患者中的疗效(ClinicalTrials.gov编号NCT02627963)。
该试验达到了主要终点,即无进展生存(PFS)显示出具有统计意义的优势。Tivozanib的中位PFS改善为44%,疾病进展或死亡风险降低了26%。其中位PFS为5.6个月,sorafenib为3.9个月。该研究纳入了至少接受两种先前治疗方案失败后的肾细胞癌患者。这些患者中约26%在早期的治疗中接受了免疫检查点抑制剂的治疗。
无论是否接受过免疫检查点抑制剂治疗,Tivozanib的PFS均优于索拉非尼。次要终点总生存期(OS)的分析还不成熟,目前仅有46%的潜在OS事件被报道,且数据显示OS未有显著性改善。最终的生存期分析计划于明年8月进行,即最后一名患者登记后两年。
作为次要终点,tivozanib组患者的总有效率为18%,索拉非尼组为8%。tivozanib的耐受性较好,3级或更高的不良事件与以前试验中观察到的情况一致。报告的罕见但严重的不良事件较多是血栓形成,与以前研究中观察到的情况类似。在接受tivozanib治疗的患者中,最常见的不良事件是高血压,这与VEGF通路被有效抑制相关。根据TIVO-3试验的结果,加上之前已经完成的用于RCC一线治疗的III期TIVO-1试验,公司的目标是在约6个月内向FDA提交NDA申请。(Aveo Oncology公司新闻稿)。
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