Exelixis公司近日宣布，美国FDA已批准靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib）片剂的新适应症，用于既往已接受索拉非尼（sorafenib）治疗的肝细胞癌（HCC）患者。HCC是最常见的肝癌类型，也是美国癌症相关死亡上升最快的原因。
此次批准，是基于关键性III期临床研究CELESTIAL的数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在全球19个国家100多个中心开展，旨在招募760例既往接受过sorafenib治疗，可能已经接受过2种针对肝癌的系统性癌症疗法，且有足够肝功能的晚期HCC患者。
研究中，患者以2:1的比例进行随机分配，接受每日一次60mg剂量卡博替尼或安慰剂，并根据疾病病因（丙肝、乙肝或其他）、地理区域（亚洲与其他区域）、肝外扩散和/或大血管浸润（是或否）进行分层。在双盲治疗期，各治疗组不允许交叉。主要终点是总生存期（OS），次要终点包括客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS），探索性终点包括患者报告结果、生物标志物和安全性。
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