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利妥昔单抗(美罗华)中国首个与国际接轨的生物仿制药什么时候获批?

时间:2019-01-28 13:26 来源:康必行 作者:康必行海外医疗

  利妥昔单抗是罗氏和百健联合开发的抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体,主要用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和类风湿性关节炎。2017 年 10 月,复宏汉霖的利妥昔单抗注射液申报上市,受理号 CXSS1700026,适应症为非霍奇金淋巴瘤。2017 年 12 月 11 日,上市申请获 CDE 承办受理,今年2月正式纳入优先审评审批,目前处于"在审批"阶段。

美罗华

  从申报进度来看,复宏汉霖利妥昔单抗注射液大概率将率先获批,成为国内与国际标准接轨的首款生物类似药。作为罗氏单抗三巨头之一,利妥昔单抗在全球畅销药排行榜TOP 10名单中称霸多年。在2007-2017年连续11年的全球销售额超过50亿美元,1998-2018年累计销售额接近1000亿美元。

  该药物于1997 年 11 月 26 日经FDA批准,商品名为美罗华Rituxan,用于复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的治疗,随后相继在欧洲和中国上市。Rituxan在欧洲的专利保护已经于2014年底到期,在美国的专利于2018年下半年到期。

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(责任编辑:康必行海外医疗)
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