基于疗效及安全性的优秀表现,目前爱博新至今已经在全球80多个国家和地区获批上市。辉瑞公司通过三个专利对Ibrance的结构通式、具体化合物以及本身结构进行了很好的保护。其中,中国专利的到期日为2023年1月10日。
根据《2017年中国城市癌症数据报告》中的统计数据,我国女性乳腺癌发病率居于女性恶性肿瘤首位,每10万人中有43位乳腺癌患者,每年的新增病例人数约21万。2018年7月,CFDA正式批准了辉瑞CDK4/6抑制剂Ibrance在国内的上市申请,Ibrance成为我国10年来晚期乳腺癌的唯一突破性创新疗法,备受关注。该药物适用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
在本土的制药企业中,目前江苏恒瑞医药、吉林四环制药、贝达药业及复星医药在研的CDK4/6类抑制剂产品均已进入了临床试验阶段,其中恒瑞医药的SHR6390进展最快,该药物用于乳腺癌的适应症目前处于Ⅱ期临床试验阶段。
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