阿斯利康糖尿病复方药Qternmet XR缓释片获得美国FDA批准,作为饮食和运动的口服辅助药物,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
此次批准,基于2项III期临床研究的数据。这些研究在血糖水平控制不佳的2型糖尿病成人患者中开展,评估了达格列净和沙格列汀联合二甲双胍背景疗法治疗24周的疗效和安全性。首个研究中,5mg达格列净/5mg沙格列汀联合二甲双胍使HbA1c(平均血糖水平)实现统计学意义的显著降低,同时使更高比例的患者达到HbA1c<7%的治疗目标。第二个研究中,10mg达格列净/5mg沙格列汀联合二甲双胍缓释剂使HbA1c实现统计学意义的显著降低,并使更高比例的患者达到HbA1c<7%的治疗目标。该研究中,每个药物的安全性结果与其已知的安全性结果一致。
Qternmet XR是一种三合一复方缓释片,每日口服一次,由达格列净(dapagliflozin)、沙格列汀(saxagliptin)和盐酸二甲双胍缓释剂组成。其中,达格列净是一种选择性葡萄糖钠协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂,独立于胰岛素发挥作用,在肾脏中选择性抑制SGLT2,可帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖;沙格列汀是一种二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,在葡萄糖水平升高时通过通过增强肠促胰岛素的活性,增加胰岛素的释放,并降低肝脏产生的葡萄糖的水平;二甲双胍长期以来是治疗2型糖尿病的首选药物。