2019年5月6日，罗氏（Roche）公司宣布，美国FDA已经批准曲妥珠单抗-美坦新偶联物T-DM1（trastuzumab emtansine，商品名Kadcyla®）用于紫杉烷+曲妥珠单抗新辅助治疗后存在残存病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
罗氏首席医疗官和全球产品开发总监Sandra Horning博士介绍，通过实时肿瘤学审查（RTOR）和积极参与评估援助试点项目，罗氏在提交申请后仅12周就迅速获得FDA批准。
据悉，此次获批主要基于KATHERINE研究结果：HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗完成后有残存病灶的患者，辅助治疗使用T-DM1可相较于曲妥珠单抗，使乳腺癌复发风险降低50%。T-DM1辅助治疗的适应症获批，将作为HER2阳性早期患者手术前后综合治疗的一部分，进一步增加患者获得治愈的机会。
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