局部进展期胃癌单纯手术治疗疗效不佳。新辅助化疗能使局部进展期胃癌患者提高根治性切除机率,并能显著延长其生存时间。靶向治疗药物阿帕替尼是口服VEGFR2酪氨酸激酶抑制剂,其联合化疗能提高消化系统肿瘤的化疗有效率,且安全性在可控范围。本研究旨在初步探索阿帕替尼联合SOX(S-1+奥沙利铂)方案用于局部进展期胃癌新辅助化疗的有效性和安全性。
这是一项前瞻性单臂Ⅱ期临床研究。研究纳入组织病理学确认的、且未接受过其他抗肿瘤治疗(包括放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗)的胃腺癌患者。筛选合格的患者,给予3个周期的阿帕替尼联合SOX方案的新辅助治疗,21天为1个周期(阿帕替尼,500 mg,口服,每天一次,第1~42天;S-1,40~60 mg,口服,每天一次,第1~14天;奥沙利铂,130 mg/m2,静脉滴注,第1天)。
在最后一个周期,停用阿帕替尼,新辅助治疗结束4周后进行手术。研究的主要终点是新辅助治疗的安全性,次要终点包括R0切除率,客观缓解率(objective response rate,ORR)和疾病控制率(disease control rate,DCR)。
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