利伐沙班（Rivaroxaban,商品名：拜瑞妥）作为全球第一个直接Ⅹa因子抑制剂，2009年6月，成为在国内唯一上市的NOACs.2010年11月，利伐沙班里程碑式的研究——ROCKET AF（Rivaroxaban Once Daily Oral Direct Factor Xa Inhibition Compared with Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation）试验结果在2010年美国心脏协会（AHA）会议上发布。该研究是一项前瞻性、随机、双盲、双模拟平行组研究，纳入了45个国家、1178个中心，14,264名患者，旨在研究利伐沙班用于预防非瓣膜性房颤患者卒中和非中枢神经系统全身栓塞的疗效与安全性。结果表明，利伐沙班疗效不劣于华法林（1.7％ vs. 2.2％，HR 0.79，95％CI 0.66～0.96，P＜0.001），使卒中和非中枢神经系统全身栓塞事件的发生率降低。同时，虽然出血事件和不良事件的发生率与华法林相当（3.6％ vs. 3.4％，P＝0.58），但是利伐沙班显著降低颅内出血（0.5％ vs. 0.7％，HR 0.67，95％CI,0.47～0.93，P＝0.02）的发生率。

　　继ROCKET AF研究之后，又进行了J-ROCKET AF研究。该研究是一项前瞻性、随机性、双盲、多中心的Ⅲ期临床试验，共纳入1280名非瓣膜性房颤患者，旨在评估利伐沙班用于治疗日本非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性。在安全性上，利伐沙班不劣于华法林（18.04％ vs. 16.42％，HR 1.11，95％CI 0.87～1.42，P＜0.001），如图3所示。在颅内出血风险方面，利伐沙班（0.8％）低于华法林（1.6％）。且在降低卒中和全身栓塞发生率方面，利伐沙班显示出比华法林更为有效的趋势（HR 0.49，P＝0.050）。

　　此后，拜耳公司针对利伐沙班进行了一系列的考察研究，均显示利伐沙班临床获益。于2015年ESC大会上公布的XANTUS（Xarelto® for Prevention of Stroke in Patients with Atrial Fibrillation ）试验是首次在房颤患者中进行的NOACs的大型的、国际性、前瞻性、观察性研究，主要是研究利伐沙班预防卒中的情况。共纳入来自欧洲和加拿大的6784名非瓣膜性房颤患者，随访1年或者提前停药后的30 d.研究表明，利伐沙班可降低卒中和大出血的风险。96％的患者并未出现大出血、全因死亡或卒中／全身性栓塞事件。总体上，大出血事件发生率为2.1％／年，卒中发生率为0.7％／年，包括颅内出血为0.4％／年。

　　PMSS（Post-Marketing Safety Surveillance）研究是一项为期5年的回顾性和观察性的上市后安全性监测研究，旨在评估非瓣膜性房颤患者应用利伐沙班时的相关大出血事件以及出血相关的临床转归。该研究在将近45,000名的非瓣膜性房颤患者中证实了利伐沙班的安全性，随访结果与ROCKET AF一致。

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