帕博西尼最新版的说明书

　　通用名称：帕博西尼

　　商品名称：palbociclib

　　全部名称：帕博西尼，帕博西林，哌柏西利，爱博新，palbociclib,Ibrance,Palbonix

　　帕博西尼适应症：适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。可联合用于以下情形：与来曲唑联用，用于治疗绝经后女性患者的雌激素受体阳性(ER+)及人表皮生长因子受体阴性(Her2)的晚期乳腺癌;联合氟维司群，用于既往内分泌治疗失败的HR/Her2绝经后晚期乳腺癌。

　　帕博西尼服用剂量：爱博新的推荐剂量为每天一次125毫克，持续21天，然后在一个治疗周期中连续7天（3/1给药方案）和28天。除非患者不再有临床效益或有不可接受的毒性，否则应继续治疗。当与来曲唑联合使用时，推荐的来曲唑剂量为口服2.5 mg,每天一次，在整个28天的治疗周期中连续给药。给药方法为口服。应与食物一起服用，最好随餐服用该药，以确保爱博新暴露量一致，建议根据个人安全性和耐受性来调整爱博新的剂量。

　　帕博西尼不良反应：1.中性粒细胞减少症：爱博新治疗最常报告的不良事件是中性粒细胞减少症，在二期随机临床试验中，爱博新联合来曲唑治疗的患者报告的3级和4级中性粒细胞减少分别为57%和5% 可能会发生发热性中性粒细胞减少症。在爱博新治疗开始前、每个周期开始时、前两个周期的第14天以及临床需要时检测全血细胞计数，对于3级中性粒细胞减少症患者，考虑在一周后重复全血细胞计数测试。建议患有3级或4级中性粒细胞减少症的患者停止治疗，减少或延迟治疗周期的开始时间。

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　　2.感染： 爱博新和来曲唑联合用药组报告的感染率高于来曲唑单药治疗组，接受爱博新联合来曲唑治疗的患者中有5%出现3级或4级感染。治疗期间应监测感染症状和体征，并给予适当的医疗。

　　3.肺栓塞： 爱博新和来曲唑联合治疗组的肺栓塞发生率为5%，而来曲唑单药治疗组无肺栓塞发生。治疗过程中应监测PE感染的症状和体征，并给予适当的治疗。

　　4.其他血液异常：血红蛋白减少、白细胞减少、淋巴细胞减少和血小板减少。爱博新联合来曲唑组高于单独来曲唑组。

　　帕博西尼注意事项：1.中性粒细胞减少：在临床试验用爱博新中曾观察到嗜中性中性粒细胞计数减低减少。在治疗开始前和每个疗程开始，以及在头两个疗程第14天，和当临床需要时检测全血细胞计数。发生 3 或 4 级中性粒细胞减少的患者推荐中断治疗、减量或延迟治疗周期开始时间。2.感染：爱博新联合来曲唑组报告的感染发生率(55%)高于来曲唑单药组(34%)。接受爱博新联合来曲唑治疗的患者有5%发生了3或4级感染，而来曲唑单药组没有感染发生。监测患者感染的症状和体征，给予适当的医学处理。3.肺栓塞(PE) ：爱博新联合来曲唑组报告的PE发生率为5%，来曲唑单药组没有PE发生。监测患者PE感染的症状和体征，给予适当的医学处理。4胚胎-胎儿毒性：根据动物中发现和作用机制，爱博新可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性育龄妇女在用爱博新治疗期间和末次剂量后至少2周内采取有效避孕措施。这几点如果处理得当，爱博新的效果就可以发挥得最好。5.肝损伤：中度或重度肝损伤患者应慎用爱博新，并密切监测毒性体征。6.肾损伤：中度或重度肾损伤患者应慎用爱博新，并密切监测毒性体征。

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