赛瑞替尼的效果如何呢?
ASCEND-4是一项涉及28个国家共376名晚期ALK重排非小细胞肺癌患者(包括中国)的临床3期试验。使用塞瑞替尼(750mg/天)患者的中位无进展生存期(16.6个月)显著长于化疗(中位无进展生存期为8.1个月),此外,塞瑞替尼组患者客观缓解率达72.5%,显著高于化疗组患者(26.7%),而且,脑转移患者使用赛瑞替尼后中位无进展生存期为10.7个月,显著高于化疗的6.7个月。
另一项临床研究则纳入20个国家共231名ALK重排的晚期非小细胞肺癌患者(包括中国),且患者先前接受过化疗和克唑替尼后疾病进展。将其随机分配给塞瑞替尼(750mg/天)或化疗。与化疗相比,塞瑞替尼可显著延长患者的中位无进展生存期——服用塞瑞替尼患者的中位无进展生存期为5.4个月,化疗为1.6个月。同时,赛瑞替尼组总反应率为39.1%,高于化疗组(6.9%),且赛瑞替尼组疾病控制率76.5%,高于化疗组36.2%。
ASCEND-6则是一项纳入103名中国患者的单臂临床I/II期研究,分析晚期ALK重排非小细胞肺癌患者使用塞瑞替尼(750mg/天)的安全性和有效性。结果显示:患者中位无进展生存期达5.7个月、中位持续缓解时间达8.5个月,总反应率达40.8%,疾病控制率为77.7%。
2018年5月31号,用于治疗非小细胞肺癌的第二代ALK抑制剂塞瑞替尼胶囊成功获批在中国上市。这对ALK阳性非小细胞肺癌的中国患者来说,无疑是个好消息,它意味着患者在第一代ALK抑制剂克唑替尼治疗失败或不耐受后,仍然有新的药物选择。塞瑞替尼获批与ASCEND系列临床试验密不可分,这些临床试验共同证实ALK阳性非小细胞肺癌的中国患者可从塞瑞替尼中获益。